81、首營品種定義為(wèi)本企業(yè)首次采購£≠(gòu)的(de)藥品，不(bù)再提新劑型、新規格、•✘₩​新包裝，且對(duì)首營品種合法性的(de)審核僅要($↓​₩yào)求索取蓋章(zhāng)的(de)批準證明(míng)文(wén)件(Ω≠jiàn)複印件(jiàn)，是(shì)否不(bù)再要(yào)求索取包裝、标簽、說(sh★¶uō)明(míng)書(shū)等樣張？



答(dá)：藥品質量标準在《藥典》有(yǒu)收載以及經藥監部門(mén)備案的(de★×)包裝、标簽、說(shuō)明(míng)書(shū)樣≥♥₩↓式能(néng)在政府官網上(shàng)查閱，均不(bù)需要(yào)索取複印件(jiàn)。≈✘∑





82、我司的(de)部分(fēn)客戶屬于部隊醫(yī)院，隻✘☆能(néng)提供《部隊有(yǒu)償服務許可(kě)證》，能(nén✘↔♠g)否供藥給它們？



答(dá)：遵循部隊醫(yī)療機(jī)構有(yǒu) Ω"<關管理(lǐ)的(de)要(yào)求，索取相(xiàn€£g)關證明(míng)文(wén)件(jiàn)。





83、是(shì)否還(hái)需要(yào)收集供貨單位銷售人​×∞(rén)員(yuán)的(de)購(gòu)銷員(yuán)證？如(rú)果有(yǒu)些♦​δ"(xiē)省市(shì)對(duì)購(gòu)銷員(yuán)的​ε(de)從(cóng)業(yè)資格不(bù)叫上(shàngδ≥σ→)崗證，例如(rú)叫購(gòu)銷人(rén)員(yuán)從(cóng)業(yè)證之類，能(&✘‌néng)否認可(kě)？



答(dá)：需要(yào)收集銷售人(rén)員(yuán)的(de✘ו)購(gòu)銷員(yuán)證，如(rú)果不(bù)是(shì)上(sh♣↔àng)崗證，應收集當地(dì)人(rén)事(shì)部門(mén)認可(kě)Ωε♦的(de)從(cóng)業(yè)資格證。





84、發票(piào)上(shàng)的(de)購(gòu)、銷單位名稱及金(jīn"←)額、品種應與付款流向及金(jīn)額、品名一(yī)緻，并與财務帳目內(nèi)容相(xiàng‍π®)對(duì)應。其中“金(jīn)額、品種應與付款流向及金(jīn)額、≥✔‍Ω品種一(yī)緻“，是(shì)否要(yào)求客戶彙款金(jī​β∑n)額與銷售單金(jīn)額以及發票(piào)金(jīn)額必須一(‌✔πyī)緻？能(néng)否理(lǐ)解為(wèi)客戶彙款1萬®←元，剛銷售對(duì)應的(de)單據也(yě)是(shì)1萬元，發票(pδφ♣‌iào)金(jīn)額也(yě)是(shì)一(yī)萬元？能(néng)‌€≤"不(bù)能(néng)客戶彙款1萬元，先拿(ná)貨八千元，然後下(xià)次再拿(ná♦₩♥ )貨兩千元？然後分(fēn)别開(kāi)具銷售單和(hé)發票(piào)？



答(dá)：新規範要(yào)求企業(yè)在經營中的(de)票(piào)、帳、貨、款須✘∏"一(yī)緻，發票(piào)和(hé)随貨同行(xíng)單等原始單據‌π應能(néng)關聯、對(duì)應、清晰。并沒有(yǒu)γ‌• 要(yào)求客戶彙款金(jīn)額與銷售單金(jīn)額以及發票(piào)金<↕☆(jīn)額必須完成一(yī)緻。





85、請(qǐng)問(wèn)為(wèi)了(le)企業(yè)方‍♠便歸檔，特藥的(de)采購(gòu)記錄作(zuò)個(gè∞←$)标志(zhì)然後與普通(tōng)藥品裝訂在一(yī)起可(kě)否？>↑‌ 



答(dá)：按照(zhào)國(guó)家(jiā)的(de)有(yǒu)關規定，α±采購(gòu)特殊管理(lǐ)藥品，應建立專賬。





86、藥品采購(gòu)的(de)整體(tǐ)情況定ε≠∏ 期進行(xíng)綜合質量評審，是(shì)需要(yào)多(duō)久做(zuò)一(yī) ±£次？動态跟蹤是(shì)指什(shén)麽時(shí)候？



答(dá)：定期是(shì)指至少(shǎo)一(yī)年(ni×"→↑án)一(yī)次；動态跟蹤指有(yǒu)發現(xiàn)質量問(wèn)題的(de)情形時γ↕≈α(shí)。





87、特殊藥品的(de)驗收是(shì)否可(kě)以由不(bù)同的(de)人(r✔♥♠én)擔任？



答(dá)：按照(zhào)國(guó)家(jiā)的(de)有(​♥yǒu)關規定，特殊管理(lǐ)藥品的(de)驗收應指定專人(rén)負責，且應每年λ¥♦(nián)接受特殊藥品管理(lǐ)業(yè)務培訓，并建立專門(mén)的(de₽✘®≥)驗收記錄。





88、冷(lěng)庫是(shì)動态“八區(qū)”，請(qǐng)問(wèn)除去(qù)了•<↔✔(le)“包裝物(wù)料預冷(lěng)區(qū)”，常溫和(hé)陰涼是$ "≤(shì)否還(hái)要(yào)設置動态“七區(qū)”？另外(wài)，是(shì)否一&↑ (yī)定要(yào)設置“待處理(lǐ)區(qū)”？請(<&qǐng)問(wèn)“有(yǒu)待确定藥品”這(zhè)個(gè)概念是(shì)≤σ‌Ω否就(jiù)是(shì)指要(yào)設置“待處理(lǐ)區(‍→←×qū)”？



答(dá)：企業(yè)對(duì)冷(lěng)鏈品種收貨時(shí)，發現(xiàπ☆n)有(yǒu)溫度不(bù)符合冷(lěng)鏈要(yào)求的(de)，應δ€↓拒收（條款07501），若藥品不(bù)能(néng)及時(shí)運走，‍÷₽可(kě)暫存在公司冷(lěng)庫內(nèi)，并将儲存區(qū)域設為(wè¶αi)“待處理(lǐ)區(qū)”，該區(qū)域可(kε "ě)固定劃分(fēn)或動态管理(lǐ)。常溫和(hé)陰涼庫應按質量狀态實行(x₹&íng)色标管理(lǐ)，但(dàn)沒有(yǒu)要(yào<∑)求設置動态“八區(qū)”，沒有(yǒu)“待處理(lǐ)區(qū)”。♣Ω





89、企業(yè)在庫藥品的(de)流轉很(hěn)快(kuài)，在庫時(shí)間(jiān)$←∏​很(hěn)短(duǎn)，是(shì)否也(yě)需要(yào)養護？



答(dá)：企業(yè)應按照(zhào)制(zhì)>∞度的(de)規定并根據藥品的(de)特性和(hé)在庫時(shí)間(jiān)确定養護品↓≈®種。





90、如(rú)果采購(gòu)單位委托物(wù)流公司提貨是(shì)否敢¶≠♣¶要(yào)核實提貨人(rén)員(yuán)的(de)真實性？如(rú)何核實？



答(dá)：必須對(duì)采購(gòu)單位的(de)提貨≈ →人(rén)員(yuán)進行(xíng)身(shēn)份證明(míng)的(de)核實，可( ≈kě)以電(diàn)話(huà)核實，也(yě)可(kě)以發傳真核實，核實×Ω®後應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。





91、藥品直接發送到(dào)采購(gòu)單位的(de)藥品•δ倉庫，是(shì)否也(yě)要(yào)核實提貨人(rén)的(de)真實性？∞∑∏



答(dá)：不(bù)用(yòng)。





92、授權委托書(shū)的(de)授權品種，如(rú)為(wèi)經營企業(yè)，因經營品種☆™λ很(hěn)多(duō)，而且是(shì)動态的(de)，是(shì)↕←否可(kě)以将授權的(de)品種表述為(wèi)“我公司經營的(deδ×)品種“，不(bù)提供藥品經營目錄可(kě)以嗎(ma)？



答(dá)：可(kě)以。





93、随貨同行(xíng)單（票(piào)）樣式是€✔(shì)否采用(yòng)空(kōng)白(bái​π)的(de)樣式，複印件(jiàn)可(kě)以嗎(m"$ ≥a)？



答(dá)：必須使用(yòng)經計(jì)算(suàn)機(jī)打印形成的(d★∏α e)原件(jiàn)，并要(yào)加蓋藥品出庫專用(yβ•òng)章(zhāng)。





94、如(rú)果購(gòu)貨企業(yè)為(wèi)個(gè)體(tǐ)零售藥店(dβ€iàn)，個(gè)體(tǐ)零售藥店(diàn)不(bù)用(yòng)γ£←報(bào)稅，也(yě)無需發票(piào)進行(xíng)報(↕∑bào)銷入财，是(shì)否可(kě)以不(bù)用(yòng)開(kāi)ΩΩ±具發票(piào)？



答(dá)：銷售藥品，必須如(rú)實開(kāi)具發§≥γ​票(piào)，做(zuò)到(dào)票(piào)、賬、貨、款一(yī)緻。





95、請(qǐng)問(wèn)有(yǒu)些(xiē)供貨商的(de)随貨同行(xíng)§★ →單上(shàng)沒有(yǒu)收貨地(dì)址的(de)，那(nà)我們是(shì‍&©)不(bù)是(shì)應拒收貨呢(ne)？另外(wài)，有(yǒu)的(de)蓋藥₩∑品出庫專用(yòng)章(zhāng)，有(yǒu)的(de)蓋藥品發貨章(zhāng)，這γ± ¥(zhè)樣可(kě)以嗎(ma)？



答(dá)：随貨同行(xíng)單的(de)項目應嚴格 ↓♦按照(zhào)GSP規定，并加蓋藥品出庫專用(yòng↑β♥')章(zhāng)原印章(zhāng)。随貨同行(xíng)單應打印，不(bù)能& α©(néng)手寫。





96、銷售特殊管理(lǐ)的(de)藥品到(dào)個(gè)體(tǐ)零售藥店(diàn)或個($↑gè)體(tǐ)診所時(shí)，由于客戶沒有(yǒu)對(duì)公帳戶，是(shì) €否可(kě)以現(xiàn)金(jīn)交易？



答(dá)：按照(zhào)國(guó)家(jiā)的(de)有(yǒu)關規定，銷售特殊管理(lλ‌ǐ)藥品的(de)必須開(kāi)具發票(piào)，✔↔δ并通(tōng)過銀(yín)行(xíng)轉帳進行(xíng)交易，不(bù)允許→∑→現(xiàn)金(jīn)交易。





97、銷售特殊管理(lǐ)的(de)藥品是(shì)否允許客戶上(↔∑shàng)門(mén)自(zì)提？



答(dá)：銷售特殊管理(lǐ)藥品必須送貨至客戶的(de)許可(kě)證中核 ↑σ準的(de)地(dì)址（如(rú)下(xià)家(jiā)為↕₽(wèi)藥品經營企業(yè)，應為(wèi)該企業(yè)核準的(de)倉庫地₽↓(dì)址），不(bù)允許客戶自(zì)提。





98、拼箱标志(zhì)是(shì)否一(yī)定要(yào)求印刷在包裝箱上(shàng☆↔&)？另貼标簽提示可(kě)否？



答(dá)：拼箱标志(zhì)可(kě)以是(shì)直接印刷在包裝箱上(shàng)，也(y÷<≤ě)可(kě)另外(wài)貼标簽進行(xíng)提示，達到(dào)醒目的(de)效果即可(kě∞↔€)。





99、關于“藥品出庫時(shí)，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用(yònα♠€♥g)章(zhāng)原印章(zhāng)的(de)随貨同行Ω€•(xíng)單（票(piào)）。”請(qǐng)問(wèn)∞¶是(shì)否必須是(shì)出庫專用(yòng)章(zhāng)？如(rú)倉庫專用(yòng)λ ₹×章(zhāng)、發貨章(zhāng)、貯運專用(yòng)章(zhāng)是(sα ¶hì)否可(kě)以？



答(dá)：應按規範要(yào)求統一(yī)使用(yòλ↑<'ng)“藥品出庫專用(yòng)章(zhāng)”。





100、請(qǐng)問(wèn)如(rú)何理(lǐ)解“運輸工(gōng)具密♣↕≈×閉”？



答(dá)：運輸工(gōng)具密閉是(shì)指車(chēπγ)箱體(tǐ)應當整體(tǐ)封閉、結構牢固、貨箱門(m÷£&én)嚴密可(kě)鎖閉，可(kě)有(yǒu)效防塵、防雨(yǔ)、防遺×♣ π失。





101、問(wèn)随貨同行(xíng)單（票(pi¶δ<→ào)）的(de)“票(piào)”是(shì)否指發¶¶¶★票(piào)？



答(dá)：指發票(piào)。





102、随貨同行(xíng)單上(shàng)要(yào)求把“ε←收貨地(dì)址”寫上(shàng)，但(dàn)是(shì)實→♥®際經營過程中發現(xiàn)客戶提供的(de)收貨地(dì)址與其注冊倉庫地(dì)址不(δφ€Ωbù)符，審核該客戶的(de)資質是(shì)合格，款也(yě)是(shì)從δφ(cóng)對(duì)公帳戶打過來(lái)的(de)。請(qǐng)問(♣€↕γwèn)在這(zhè)種情況下(xià)，我們企業(yè)是(shì)否可(k®∏ě)以對(duì)其供貨？



答(dá)：如(rú)客戶是(shì)藥品批發、零售連鎖企業♣♦ (yè)，收貨地(dì)址應與客戶的(de)核準倉庫地(dì)址一(yī)¥♣$→緻。





103、請(qǐng)問(wèn)關于對(duì)供貨和(hé)購(gòu)貨單&‍λ位質量體(tǐ)系調查，是(shì)不(bù)是(shì)對(duì)客戶也(yě)要∏>₩'(yào)收取質量體(tǐ)系調查表以示做(zuò)了(le)調查？還(hái)是(shì)不$♠(bù)需要(yào)紙(zhǐ)質文(wén)件(j↕₹≈₹iàn)？



答(dá)：GSP要(yào)求企業(yè)應對(duì)藥品供貨單位、購(gòuπφ)貨單位的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xín★επg)評價，評價的(de)方式由企業(yè)自(zì)己決定，但(dàn)應有★¥&↕(yǒu)記錄。





104、請(qǐng)問(wèn)不(bù)合格藥品能(néng)不(bù)能(néng‍♦✔)退貨？



答(dá)：按企業(yè)所制(zhì)定的(de)藥品退貨管理(lǐ)有☆✘(yǒu)關制(zhì)度執行(xíng)。





105、去(qù)年(nián)出台的(de)廣東(dōng)省試行(xíng)​☆™标準中“高(gāo)風(fēng)險品種”概念，執行(xíng)新GSP後，其要(↕φ÷yào)求是(shì)否延續？



答(dá)：新規範未有(yǒu)提及“高(gāo)風(fēng)險品種”概念，沒↔‍∏有(yǒu)相(xiàng)應的(de)檢查項目要(yào)求。





106、經營中藥材，在養護工(gōng)作(zuò)♣♠場(chǎng)所內(nèi)是(shì)否可(kě)實施防蟲處理(l★& ǐ)的(de)操作(zuò)？



答(dá)：根據各企業(yè)制(zhì)定的(de)藥品養護管理↕δ★ (lǐ)有(yǒu)關制(zhì)度執行(xíng)，但(dàn)養護過程中不(bù)得(‍≥de)對(duì)其他(tā)藥品造成污染。





107、拆除外(wài)包裝的(de)零貨藥品，是(shì)否可(kě)用(yòng)零♠$貨箱，放(fàng)在整件(jiàn)藥品旁，而非專設零件(jiàn)倉存放(fàng)？



答(dá)：拆零藥品應集中存放(fàng)，未要(yλπ€←ào)求專庫。





108、因經營品種減少(shǎo)，又(yòu)實行(xíng)快(kuài)進快(kuài)出ε♠的(de)方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應該如(rú)何記錄？



答(dá)：藥品庫房(fáng)均應安裝溫濕度自(zì)動監£☆測設備。若庫房(fáng)存放(fàng)藥品，應按要(yào)求做(zuò)好(hǎo)溫濕®φ度監測記錄。庫房(fáng)暫時(shí)沒有(yǒu)藥>¥↑¥品存放(fàng)的(de)，不(bù)需要(yào)進行(xíng)溫濕度監測，但(dàn)應做♣ (zuò)好(hǎo)記錄說(shuō)明(míng)。





109、特藥中的(de)冷(lěng)鏈品種應如(r∞₽'ú)何儲存？



答(dá)：冷(lěng)鏈特藥應儲存在冷(lěng)庫或冷(lěngβ↓)櫃中，并符合特藥管理(lǐ)要(yào)求。





110、如(rú)果同一(yī)個(gè)品種整件(jiàn)或幾十件(jiàn)出貨‌ ，是(shì)否要(yào)拆開(kāi)包裝逐個(gè)¶↔小(xiǎo)包裝掃碼？



答(dá)：整件(jiàn)不(bù)用(yòng)≠↕‌λ拆開(kāi)掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。





111、我司想将銷售記錄、出庫複核、随貨同行(xíng)單三←§♦λ單合一(yī)，但(dàn)不(bù)在單上(shàng)标注單價，而在備注欄注明(míng)♥→↔‌合同号是(shì)否符合規定？



答(dá)：單據的(de)項目內(nèi)容應分(fēn)别滿足銷售記錄、₩ 出庫複核、随貨同行(xíng)單對(duì)應的(de)項目要(yào)★>₩ 求。如(rú)果不(bù)是(shì)專門(mén)的(de)随貨同行(xíng)單，聯‍₹✘•單作(zuò)為(wèi)随貨同行(xíng)單也(yě)®‌ε 可(kě)以，但(dàn)應注明(míng)有(yǒu≈γ)“随貨同行(xíng)”字樣并加蓋“藥品出庫專用(yòng)章(zhāng)。”





112、委托運輸的(de)承運方需要(yào)提供哪些(xiē) ≤∞資質證明(míng)材料？



答(dá)：根據11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對(duì)承運方面進行(π×‌xíng)質量保障能(néng)力的(de)審計(jì)，關與承✘₩運方簽訂運輸協議(yì)。





113、運輸藥品，應當根據藥品的(de)包裝、質量特性并針對(duì)車(chē)況、道​β₽♦(dào)路(lù)、天氣等因素，選用(yòng)适宜的(de)運輸工(gōng)具，δ∞&♠采取相(xiàng)應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(‍↕wèn)題。請(qǐng)問(wèn)“包裝、質量特性”指什(shén)麽？“相(x↑↔iàng)應措施”包括哪些(xiē)措施？



答(dá)：包裝、質量特性是(shì)指藥品的(de)包裝、性狀、儲存溫度等特性要(&$yào)求。相(xiàng)應措施包括溫度控制(zhì)、裝車(chē)方式、貨物(wù)固定、防γΩ雨(yǔ)、防潮、防颠簸等措施。





114、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)與承運方簽訂的(de)運輸協議(yì)包括哪₹÷‌些(xiē)關鍵內(nèi)容？



答(dá)：《藥品運輸服務協議(yì)》的(de)關鍵內(nè≤‍i)容包括：（1）運輸工(gōng)具；（2）運輸時(shí)限；（3）提貨送達δ&✔地(dì)點；（4）操作(zuò)人(rén)員(y↔¶uán)等運輸質量要(yào)求；（5）并明(míng)确賠償責任和(hé)賠償​ β金(jīn)額。





115、企業(yè)對(duì)銷售人(rén)員(yu​₽×án)進行(xíng)合法資格審核時(shí)，應如(rú)何做(zuò)好(hǎo)記錄？



答(dá)：資格審核時(shí)除需索取銷售人(ré§δ←∑n)員(yuán)相(xiàng)關證明(míng)文(wén)件(jiàn)外(wài&÷↔∞)，還(hái)需确認該銷售人(rén)員(yuán)是(shì)否δ♠為(wèi)客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自​σ(zì)行(xíng)決定，記錄核實的(de)結果，經辦人(rén)簽名 <∞。





116、冷(lěng)鏈藥品的(de)驗收能(néng)否在收貨區(qū)進行(x ↔♣←íng)？



答(dá)：應在冷(lěng)庫內(nèi)驗收。





117、驗收時(shí)能(néng)否不(bù)進行(xíng)破壞性檢查？



答(dá)：一(yī)般情況下(xià)驗收到(dào)最小(xiǎo) ‍≠包裝，可(kě)不(bù)作(zuò)破壞性檢查。





118、經營有(yǒu)特殊管理(lǐ)藥品的(de)，是(shì)否必須設兩名專職的(d§★e)驗收員(yuán)，驗收複核員(yuán)能(néng)否由其他(tā)崗位兼職↔✔§₹？



答(dá)：驗收複核工(gōng)作(zuò)可(kě)由÷×γ質管員(yuán)兼職。





119、我司有(yǒu)多(duō)家(jiā)控股子(zǐ)★☆↑公司，是(shì)否可(kě)以由我司提供驗證設備配合各子(zǐ)'≠♥公司一(yī)起做(zuò)驗證？



答(dá)：可(kě)以由總公司組織，子(zǐ)公司參與，共同完成♥Ω驗證工(gōng)作(zuò)。





120、對(duì)于問(wèn)題藥品在系統鎖定後，可(kě)由哪個(₽®™gè)部門(mén)進行(xíng)鎖定解除？



答(dá)：問(wèn)題藥品鎖定後，經質量管理(lǐ)部門(m♥"‌σén)确認無質量問(wèn)題，應由質量管理(lǐ)部門(mén)人(r★¶αén)員(yuán)負責解除鎖定。