41、疫苗企業(yè)的(de)冷(lěng)庫設置要(yàoγ©)求是(shì)什(shén)麽？



答(dá)：應具備二個(gè)以上(shàng)獨立的(de)冷(✔‌↕lěng)庫，每個(gè)冷(lěng)庫的(de)容積不(bù)小(xiǎo)于40立方米∞♥<，總容積不(bù)小(xiǎo)于200立方米。冷(lěng)庫的(de)溫度為(wè→↑λi)2-8℃，至少(shǎo)有(yǒu)一(yī)個(gè)冷(lěng)庫其溫度∞✔ ​可(kě)調控到(dào)低(dī)溫冷(lěng)庫的(de)要(yào®α↕ )求（零下(xià)20℃）。經營溫度有(yǒu)特殊要(yΩ‌εào)求産品的(de)，其儲存條件(jiàn)應符合★δ≥Ω其說(shuō)明(míng)書(shū)。





42、兼營診斷試劑的(de)企業(yè)，試劑産品是(shì)否需要(y∞ ào)單獨存放(fàng)于冷(lěng)庫？



答(dá)：在冷(lěng)庫裡(lǐ)設置診斷試劑儲存區(qū)即可(kě)。





43、驗收養護室是(shì)否還(hái)需要(yào)設置？



答(dá)：新規範對(duì)驗收養護室未作(zuò)要(☆∑yào)求，驗收養護室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。Ωφ←





44、經營中藥材的(de)養護工(gōng)作(zuò)場(chǎng)所有(yǒu)何要(ε←♦↕yào)求？



答(dá)：企業(yè)應按照(zhào)中藥材養護工(gβ♠ōng)作(zuò)所需，設置相(xiàng)應的(de)場(chǎng)所β>§。





45、中藥材、中藥飲片的(de)養護工(gōng)作(zuò)場(chǎng) α​所，是(shì)否需要(yào)配置哪些(xiē)養護儀器(qì)？



答(dá)：企業(yè)根據自(zì)己經營品種的(de)特性需求，自(z≥¶‍φì)行(xíng)選擇适宜的(de)養護方法和(hé)養護設備。★ ₹"





46、藥材批發企業(yè)如(rú)果設有(yǒu)養護室，是(shì)否要(yào)安裝 ♦δ↑溫濕度計(jì)進行(xíng)自(zì)動監測溫濕度？



答(dá)：不(bù)需要(yào)。





47、企業(yè)是(shì)否必須具有(yǒu)封閉式貨物(wù)運輸工÷≤‌✘(gōng)具？



答(dá)：不(bù)需要(yào)自(zì)有(yǒu)，可(kě)以租用(yò₽←ng)。





48、倉庫是(shì)否需要(yào)設置易串味庫？



答(dá)：新規範已取消對(duì)易串味庫的(de)設置要(yào)求✘÷，企業(yè)可(kě)根據自(zì)身(shēn)管理(lǐ)要(yào)‌σ求決定是(shì)否設立易串味庫。





49、中藥材、中藥飲片能(néng)否分(fēn)區 ↔(qū)存放(fàng)？



答(dá)：不(bù)能(néng)。如(rú)企業(yè)具有(y∞↕←‌ǒu)中藥材、中藥飲片經營範圍的(de)，應分(fēn)别δ 設置相(xiàng)獨立的(de)庫房(fáng)。₩₽↑↔





50、“在人(rén)工(gōng)作(zuò)業(yè)的(de)庫房(≈÷£fáng)儲存藥品，按質量狀态實行(xíng)色标管理(lǐ)；合格藥品為≤ ≤(wèi)綠(lǜ)色，不(bù)合格藥品為(wèi)紅≠↕(hóng)色，待确定藥品為(wèi)黃(huáng)色。↑↓”請(qǐng)問(wèn)這(zhè)裡(lǐ)提出≠γ&∏的(de)“有(yǒu)待确定藥品”這(zhè)個(gè)概念是(shì≥↓÷)否就(jiù)是(shì)指要(yào)設置“待處理(lǐ)區(qū)”？



答(dá)：企業(yè)對(duì)冷(lěng)鏈品種收貨時(shí)，發現(xià €≥δn)有(yǒu)溫度不(bù)符合冷(lěng)鏈要(yào)求的(de)，應拒收（條Ω★款07501），若藥品不(bù)能(néng)及時(shí)運走，÷'可(kě)暫存在公司冷(lěng)庫內(nèi)，并将儲存區≤'™γ(qū)域設為(wèi)“待處理(lǐ)區(qū)”，該區(q¥↓ δū)域可(kě)固定劃分(fēn)或動态管理(lǐ)。





51、倉庫的(de)自(zì)動溫濕度監測、記錄系統記錄應多(duō)久采集一(yī)次數(s☆♠hù)據？



答(dá)：按附錄要(yào)求。





52、倉庫的(de)自(zì)動溫濕度監測、記錄系統的(de)監測終端放(fà ©¶§ng)置點有(yǒu)什(shén)麽要(yào)求？



答(dá)：監測終端的(de)安裝位置應合理(lǐ)，經過測試或者驗證，安裝π¶↔位置應固定。





53、請(qǐng)問(wèn)驗證用(yòng)的(de)設置₽∞☆÷是(shì)否可(kě)以由企業(yè)自(zì)行(xíng)校(xiào×♥≥∞)準？



答(dá)：可(kě)以。驗證用(yòng)的(de)設備應在出廠(chǎng)檢驗合格φ•期內(nèi)或由法定機(jī)構進行(xíng)檢定，允許比對(duì)校(xiào)準。





54、倉庫的(de)自(zì)動溫濕度監測、記錄系統的(de)監測終端放(fàng)置點的(de)♥★‍測試或驗證能(néng)否由設備供應商完成後，再由企業(yè)确認？



答(dá)：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相(xiàng)關單位可(kě)以配☆γ 合開(kāi)展驗證，但(dàn)完全委托第三方完成驗證是(shì)不(bù)可(kě)以 ♦γ≠的(de)。





55、倉庫溫濕度監測、記錄系統可(kě)采用(yòng)哪些(xiē)報(&≠•bào)警方式？



答(dá)：一(yī)般有(yǒu)三種方式：同步聲光(α∞<£guāng)報(bào)警、手機(jī)短(duǎn)信報( Ω >bào)警、中央監控器(qì)屏幕報(bào)警。





56、有(yǒu)哪些(xiē)設備需進行(xíng)驗證？



答(dá)：具有(yǒu)生(shēng)物(wù)制(zhì)品經營範圍的(deδ∞≥)或經營有(yǒu)冷(lěng)鏈藥品的(de)企業(yè)，必須對(duì)冷(lě↑>¥ng)庫及冷(lěng)庫的(de)溫濕度監測系統、冷(lěng)藏車(chē‌≤¥)、保溫箱或冷(lěng)藏箱進行(xíng)驗證。





57、驗證的(de)種類有(yǒu)哪些(xiē)？



答(dá)：包括有(yǒu)使用(yòng)前驗證、有(yǒu)因驗證、定↑λ×期驗證和(hé)停用(yòng)時(shí)間(jiān)超過¥∞規定時(shí)間(jiān)的(de)驗證。





58、驗證工(gōng)作(zuò)中“停用(yòng)時(shí)間(jiā'♦♠n)超過規定時(shí)間(jiān)的(de)驗證”，規定時(&<shí)間(jiān)是(shì)否有(yǒu)統一(yī)要(yào)求？



答(dá)：沒有(yǒu)統一(yī)要(yào)求，企業(yè)應在制₽φ÷λ(zhì)度中予以明(míng)确，并按制(zhì)度執行(xíng↑'↕€)。





59、驗證是(shì)否由質量管理(lǐ)部人(rén)員(yuán)完成即可(kě)？



答(dá)：質量管理(lǐ)部門(mén)應負責組織開(kāi)展驗證工(gōng)作φ∑ (zuò)，儲運等相(xiàng)關部門(mén)參與實施。





60、我司的(de)冷(lěng)庫一(yī)直存放(fàng)有(yǒu)♦ 藥品，是(shì)否必須進行(xíng)空(kōng)載驗證？



答(dá)：暫不(bù)需要(yào)，如(rú)日(¥→™ rì)後發生(shēng)倉庫變更或冷(lěng)庫改建的(de)情況，再進♠≈行(xíng)空(kōng)載驗證。





61、我司已配備冷(lěng)庫，但(dàn)尚未有€↔✔​(yǒu)經營冷(lěng)藏藥品，如(rú)何進行(xíng)滿載驗證？



答(dá)：可(kě)以使用(yòng)陰涼儲存的(de)藥品模拟滿載，完 &•‍成驗證。





62、驗證一(yī)般在夏冬兩季或極端天氣進行(xíng)，我司在今年(σπ nián)年(nián)底申請(qǐng)GSP認證，夏季高(•✔₹σgāo)溫環境下(xià)的(de)驗證無法完成，在≤✘ 檢查過程中會(huì)認為(wèi)我司的(de)驗₽•←證工(gōng)作(zuò)不(bù)完善嗎(ma)≤¥？



答(dá)：企業(yè)錯(cuò)過了(le)溫度極端天氣未能(néng₹δ')完成驗證的(de)，在檢查中不(bù)會(huì)判為(wèi)缺陷。但(dàn)企業‌α(yè)在認證後應繼續完成全部的(de)驗證工(gōng)作(zuò)，否則，在日≈α ∑(rì)後跟蹤檢查或日(rì)常檢查将會(huì)判為(wèi)缺陷。





63、驗證文(wén)件(jiàn)應包括有(yǒu)哪些(xiē)？



答(dá)：應包括：驗證計(jì)劃、驗證方案、驗證報(bào)告、驗證結果和(hé)處理(lǐ✔✘ ←)、SOP操作(zuò)文(wén)件(jiàn)、設備技(jì)術(shù)資料₩δ、驗證過程記錄、驗證工(gōng)具校(xiào)驗記錄₩‍‌÷等。





64、冷(lěng)鏈藥品經營企業(yè)至少(shǎo)應提供哪些(xiē)驗證報(bλ®$ào)告？



答(dá)：至少(shǎo)應提供以下(xià)幾份報(bào)告：



1、冷(lěng)庫滿載驗證報(bào)告；



2、冷(lěng)藏車(chē)空(kōng)載、滿載驗證報(bào)告；



3、冷(lěng)藏箱或保溫箱空(kōng)載、滿載驗證報(b≤★•ào)告。





65、本公司的(de)經營許可(kě)範圍有(yǒu)“抗生(shēng)素”範圍，也$↔(yě)備了(le)冷(lěng)庫30立方米，但(dàn)現(xiàn)‍★β在沒經營這(zhè)類品種，也(yě)沒經營冷(lěng)藏品種，也(yě)要>♦∑‌(yào)布好(hǎo)“五距、一(yī)低(dī)”及買保溫箱來(>β≠lái)準備認證嗎(ma)？也(yě)要(yào)自(zσ→ì)己做(zuò)冷(lěng)庫的(de)驗證嗎(ma)？



答(dá)：如(rú)批發企業(yè)沒有(yǒu)生(shēng)物(wù)制(zhì)品範圍₩£¶↓，亦無經營冷(lěng)鏈品種，不(bù)需做(zuò)驗證。





66、計(jì)算(suàn)機(jī)系統要(yào)求中“滿足藥品電(di♥‌♥àn)子(zǐ)監管的(de)實施條件(jiàn)”是(shì)指那(nà)類型的↑≠∞"(de)電(diàn)子(zǐ)監管？



答(dá)：滿足國(guó)家(jiā)局和(hé)省局電(diàn)子(zǐ)監♣≈≤✔管的(de)相(xiàng)關要(yào)求。





67、倉庫的(de)溫濕度監控系統的(de)數(shù)據是(shì)否整↕≠合至企業(yè)經營管理(lǐ)系統中？



答(dá)：倉庫的(de)溫濕度監控系統不(bù)需要(yào)φ∞≤✘整合在企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)管理(lǐ)系統中。但(☆•÷dàn)企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)系統中應能(néng&₹γ)同步查閱溫濕度監測數(shù)據及記錄。





68、“驗收人(rén)員(yuán)應在驗收記錄上(∑&shàng)簽署姓名和(hé)驗收日(rì)期。”培訓時(shíφ♥€✔)說(shuō)所有(yǒu)的(de)記錄要(yào)求能(néng)打印•$，但(dàn)不(bù)一(yī)定要(yào)打印出來(lái)，随貨同行(xíng)單除外‌&‌λ(wài)，且要(yào)求系統自(zì)動顯示驗收記錄及驗收姓名。請(∏&qǐng)問(wèn)驗收記錄是(shì)否需要(yào)打印出來(lái÷≤×)交給驗收員(yuán)簽名并定日(rì)期呢(ne)？



答(dá)：根據權限登錄計(jì)算(suàn)機(jī)系統，按操作(zu₹₽©ò)規程完成并生(shēng)成記錄，包括驗收員(yuán)姓名與驗收日(rì)期，↕&β&完成電(diàn)子(zǐ)簽章(zhāng)。沒必要(yào)打印記錄再手寫&>簽章(zhāng)。





69、請(qǐng)問(wèn)滿足GSP記錄要(yào)求的(de)話(huà)是(∏≈‌♦shì)不(bù)是(shì)出庫單一(yī)式三聯就(↑♣₽∞jiù)夠了(le)？（一(yī)聯作(zuò)為(wèi)銷售記錄，一(y≈$≤ī)聯作(zuò)為(wèi)出庫複核記錄，一(yī)聯随貨同行(xín<↓δg)）



答(dá)：在符合規範要(yào)求的(de)前提下(xià→♦)，企業(yè)根據經營實際情況确定一(yī)式幾聯。





70、計(jì)算(suàn)機(jī)系統中有(yǒu)一(yī)些(xiē)商品因業☆∑♥♠(yè)務原因需要(yào)鎖定，但(dàn)又(yòu)不(bù)同于質量原因的(de)鎖定♠♣←，是(shì)否允許？



答(dá)：允許，但(dàn)應注明(míng)鎖定的(de)原因。





71、企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)系統應具備哪些(xi™​₹¶ē)條件(jiàn)？



答(dá)：計(jì)算(suàn)機(jī)系統應配有(yǒ"δ↑&u)服務器(qì)、電(diàn)腦(nǎo)若幹、安全穩定的(de)網絡、備份硬盤、滿足電(↓₹±↕diàn)子(zǐ)監管相(xiàng)關的(de)設備。



鼓勵企業(yè)采用(yòng)先進的(de)計(jì)算(suàn)機(jλ>ī)管理(lǐ)技(jì)術(shù)和(hé)方法。





72、企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)基礎數(shε★£ù)據庫包括什(shén)麽內(nèi)容？



答(dá)：應至少(shǎo)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷單位購(gò↑ ♥'u)銷人(rén)員(yuán)、藥品品種等信息。客戶單位及品種的(de)基礎數(shù)據，應×↑£©包含證照(zhào)的(de)有(yǒu)效期、範圍等具體(tǐ)內(nèi)容，不(b♠♥ù)應理(lǐ)解為(wèi)相(xiàng)關資質文♠∑≤★(wén)件(jiàn)的(de)掃描件(jiàn)。





73、建立基礎數(shù)據庫中，是(shì)否需要(yào)将客戶證件(jiàn)檔案掃描&©入檔？



答(dá)：不(bù)需要(yào)。





74、如(rú)何判别企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de$€≈)權限控制(zhì)屬于良好(hǎo)狀态？



答(dá)：第一(yī)，查看(kàn)企業(yè)人(rén)員(yuán)的(de)↕&∏登錄方式是(shì)否具有(yǒu)唯一(yī)性，如(rú)财号+密碼 £¶'；



第二，權限控制(zhì)具有(yǒu)排他(tā)性和(hé)多(duō)級必，上(shàn←≤✔♣g)級權限含下(xià)級權限的(de)功能(néng)。





75、計(jì)算(suàn)機(jī)對(duì)購¥λ♠♥(gòu)銷客戶資質控制(zhì)，尤其是(shì)品種類别自(zì)動識别很(hěn)困難，如(✔φ>rú)何解決？



答(dá)：需對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)系統進行(xíng)升級改造 ¶，改進自(zì)動識别功能(néng)。





76、運輸記錄是(shì)否要(yào)在系統中體(tǐ)現(xi࣮ε↔n)？



答(dá)：是(shì)的(de)。如(rú)是(shì)冷(lěng)鏈品種，系統& 還(hái)應有(yǒu)運輸過程溫度的(de)信息。





77、請(qǐng)問(wèn)印章(zhāng)樣式可(kěα¥)否是(shì)複印件(jiàn)蓋原印公章(zhāng)呢(ne)？



答(dá)：企業(yè)收集印章(zhāng)樣式，目的(de)是(sh±∏ì)為(wèi)了(le)在經營過程中核對(duì)相(xiàng)關印章(zhāng←☆)（原印章(zhāng)及其複印件(jiàn)）的(de)真僞。印章(zhāng)樣式按規範附€™‌則要(yào)求至少(shǎo)收集4個(gè)。



收集方式可(kě)以是(shì)以下(xià)三種：



A、電(diàn)子(zǐ)版原印章(zhāng)



B、紙(zhǐ)質版原印章(zhāng)



C、原印章(zhāng)複印件(jiàn)加蓋本原印章(z←↕hāng)的(de)紙(zhǐ)質版



四個(gè)印章(zhāng)的(de)複印件(jiàn)加蓋公©γ章(zhāng)的(de)做(zuò)法不(bù)符合要(yào)求。





78、索取醫(yī)療機(jī)構的(de)許可(kě)證是(shì)否一(yī)定要(↓δyào)蓋公章(zhāng)？蓋不(bù)到(dào)公章(zhā Ω βng)怎麽辦？



答(dá)：對(duì)大(dà)、中型醫(yī)療機(jī)構的(de)資質證明ε ✘​(míng)可(kě)以在衛生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)網站★‌←(zhàn)查詢，有(yǒu)資質的(de)即可(kě)。





79、從(cóng)藥品批發企業(yè)購(gòu)進的(deαδσ§)首營品種，其資料隻加蓋質量質管部門(mén)專用(yòng)章(zhāng)可(kě)≠&以嗎(ma)？



答(dá)：規範已明(míng)确要(yào)求，資料應加蓋“供貨單位公章(zhāng)原印 ↓♦₽章(zhāng)“。





80、質量保證協議(yì)書(shū)上(shàng)簽訂的(de)雙方均蓋公章(zhāng<♥≈)，無法人(rén)或授權委托人(rén)的(de)簽字可(≈₩♦₹kě)以嗎(ma)？



答(dá)：若質保協議(yì)條款标明(míng)蓋章(zhāng)生(shēng)效，可(¶ ₽πkě)不(bù)需簽字。