關于醫(yī)藥冷(lěng)庫-GSP認證一(yī)百多(du♦™"≠ō)問(wèn)實操解答(dá)



1、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)依據是(shì)什(shén)麽？γ♦



答(dá)：制(zhì)定《規範》的(de)依據是(shì)《中華人(©×αrén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理♦Ω₽(lǐ)法》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法實 ←∑施條件(jiàn)》。





2、《藥品經營質量管理(lǐ)規範》的(de)适用(yòng)範圍是(ε↕₹₽shì)什(shén)麽？



答(dá)：《規範》中第三條已明(míng)确，除藥品經營企業(α←yè)外(wài)，藥品生(shēng)産企業(yè)銷售藥品、藥品流通(‍​←tōng)過程中其他(tā)涉及儲存與運輸藥品的(de)φ&$δ，也(yě)應符合《規範》要(yào)求。





3、企業(yè)的(de)認證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(∑ε♥chǎng)檢查中發現(xiàn)有(yǒu)弄虛作(zuò)假的(de)行(xíγ≥ng)為(wèi)該如(rú)何處理(lǐ)？



答(dá)：如(rú)發現(xiàn)企業(yè)存在虛假↑‍>行(xíng)為(wèi)，可(kě)直接判定該企業(yè)不(bù)符合本規範的↔σ₽&(de)要(yào)求。





4、質量管理(lǐ)體(tǐ)系內(nèi)審應多(duō)久進行(xíng)一(yī)次？∑¶ 



答(dá)：企業(yè)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)內(nèδ∞&i)審一(yī)般分(fēn)為(wèi)定期內(nèi)審（建議(yì)每年(₹§πnián)度進行(xíng)一(yī)次）和(hé)有(yǒu)因內(nèi)審（↓ε♣"即關鍵要(yào)素發生(shēng)重大(dà)變化(huà)，包括：重大(dà)政策出台、企業γ→$(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營範圍、因藥品質量原✔€因發生(shēng)質量事(shì)故等情況）。企業(yè)應根據規範和(h≈♥αé)企業(yè)有(yǒu)關制(zhì)度要(yào)π±求開(kāi)展內(nèi)審。





5、企業(yè)的(de)法定代表人(rén)、企業(yè)負責人♠§☆•(rén)、質量負責人(rén)能(néng)否由同一(yī)人(rén)擔任？



答(dá)：不(bù)能(néng)。批發、零售連鎖企業(yè)總部的(de)法定代表人(ré€ε•↓n)、企業(yè)負責人(rén)可(kě)為(wèΩ'φi)同一(yī)人(rén)，但(dàn)質量負責人(rén)必須單獨設置，不€ ✔ (bù)得(de)兼職其他(tā)崗位，保證相(xiàng)互監督和(hé)♥₽制(zhì)約。





6、質量負責人(rén)能(néng)否兼任質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(r' ★én)？



答(dá)：批發、零售連鎖企業(yè)總部的(de)質量負責人( πrén)不(bù)得(de)兼任質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(r¶£≥én)。





7、企業(yè)的(de)質量管理(lǐ)部門(mén)是(shì÷→Ω>)否必須設置質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)、質管員(∑≤yuán)、驗收員(yuán)這(zhè)三個(gè)β→↑ 崗位？



答(dá)：是(shì)的(de)。但(dàn)小(xiǎo)型企業(yè✘↕)的(de)質量管理(lǐ)部門(mén)負責人(rén)可(kě)兼任質管員(yuán)。





8、委托藥品現(xiàn)代物(wù)流企業(yè)存儲藥品的(de)企業(yè)，質'λφ量管理(lǐ)部門(mén)是(shì)否還(háiו)需設驗收員(yuán)的(de)崗位？



答(dá)：如(rú)企業(yè)在經營過程中有(yǒu)發生(sh•∏≈ēng)直調行(xíng)為(wèi)的(de)，必須由本企業(yè)驗收員(yuán)負↓©σ責直調的(de)驗收工(gōng)作(zuò)或者委托驗收。





9、具有(yǒu)特殊管理(lǐ)藥品經營範圍的(de)企業(yè)，£€→是(shì)否需設置兩名驗收員(yuán)？



答(dá)：特殊管理(lǐ)藥品要(yào)求雙人(rén)驗↕ ↓✔收，故須設一(yī)名驗收員(yuán)，一(yī)名驗收複核員(y©≥' uán)。





10、在新規範中對(duì)質量管理(lǐ)員(yuán)¥•資格要(yào)求中“相(xiàng)關專業(yè)”指的(de)是(shì)±>哪些(xiē)專業(yè)？



答(dá)：“相(xiàng)關專業(yè)”指的(de)是(shì)條款中所叙述的≈λ✔$(de)“藥學或者醫(yī)學、生(shēng)物(wù)、化(huα× Ωà)學”等專業(yè)。驗收員(yuán)、養護員(yuán)、采購(gòu)員(yuán)≠↓↕的(de)專業(yè)要(yào)求同上(shàng)。





11、新規範要(yào)求直接收購(gòu)地(dì)産中藥材的(de)，驗收人(rén)₽​≈員(yuán)應具有(yǒu)中藥學中級以上(shàng)專業(yè)技↔≥"±(jì)術(shù)職稱。執業(yè)中藥師(shī)是(shì)否屬于中藥學相(xiàn•™g)關中級職稱？



答(dá)：執業(yè)中藥師(shī)不(bù)屬于中藥學中級βΩ&"職稱。





12、企業(yè)質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門(mé→♥×‌n)負責人(rén)、質量管理(lǐ)員(yuán)、驗收員(yuán)應在職在≤✔‌→崗，不(bù)得(de)兼職其他(tā)業(yè)務工(gōng)作(z₽₽uò)。其他(tā)業(yè)務工(gōng)作(zu εò)具體(tǐ)是(shì)指哪些(xiē)？



答(dá)：其他(tā)業(yè)務工(gōng)作(zuò)指采購 >γ$(gòu)、銷售、儲存、運輸、信息、财務等，不(bù)屬于企業☆σεδ(yè)質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門(±✘mén)負責人(rén)、質量管理(lǐ)員(yuán)、驗收員(yuán₹☆)崗位職責的(de)工(gōng)作(zuò)。





13、有(yǒu)中藥飲片經營範圍的(de)藥品批發企業(yè)是(shì)不(bù)是(sh♥∞α‍ì)一(yī)定要(yào)配備一(yī)名中藥學的(de)執業(yè)藥師(shī)呢(n↕Ωπe)？



答(dá)：經營中藥飲片及中藥材（收購(gòu)）的(de)批發企業♠±♠β(yè)沒有(yǒu)要(yào)求一(yī)定要(yào)配備一(yī)名執業(yè)中藥師(s§←"hī)。





14、請(qǐng)問(wèn)中藥士是(shì)否是(shì)屬于藥學初級專業(yè)技(¶♦≥jì)術(shù)職稱，能(néng)不(bù)能(néng)做(zuò)藥品σΩ©±驗收員(yuán)？



答(dá)：中藥士不(bù)屬于初級職稱。





15、執業(yè)藥師(shī)擔任質管員(yuán)、還(hái)需要(<₩yào)考“GSP質量管理(lǐ)員(yuán)”上(shàng)崗♥♥證嗎(ma)？



答(dá)：執業(yè)藥師(shī)擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不(bù)需≈÷考上(shàng)崗證。





16、企業(yè)與外(wài)省藥品經營企業(yè)發生(shēng)業(yè∞"‌)務時(shí)，對(duì)方的(de)購(gòu)銷員(yuán)未能(néng)提供上α‌®(shàng)崗證明(míng)。



答(dá)：購(gòu)銷人(rén)員(yuán)的(de)上(shàng)崗證明(mín¶♥g)按企業(yè)所在省份的(de)具體(tǐ)要(yào)求執行(xí∞♣ng)。





17、原來(lái)已取得(de)上(shàng)崗證的(de)四大(d♣♥λ¥à)員(yuán)，如(rú)調整至其他(tā)崗位，是₹γ>(shì)否需要(yào)重新考上(shàng)崗證？



答(dá)：具體(tǐ)看(kàn)上(shàng)崗'±證類型及現(xiàn)任崗位的(de)要(yào)求。如(rú)具™®有(yǒu)質管員(yuán)上(shàng)崗證的(de)可(kě)擔任驗收、養護、倉γ☆∞≤儲等崗位，不(bù)需重新考上(shàng)崗證。驗收員(♦>±∑yuán)上(shàng)崗證可(kě)用(yòng)作(zuò)養護、倉儲'☆崗位；養護員(yuán)上(shàng)崗證可(kě)用(yòng)作(​♣λzuò)倉儲崗位。





18、驗收員(yuán)可(kě)否作(zuò)為(wèi)收貨、"¥ε放(fàng)貨人(rén)員(yuán)？若倉管員(≥™yuán)收貨，告知(zhī)驗收員(yuán)驗收，驗收員(Ω×↔yuán)驗收完又(yòu)通(tōng)知(zhī)倉管員(yuán)放(fàng)貨，實際操±‍作(zuò)感覺有(yǒu)點繁瑣，能(néng)否收貨，驗收∑€，放(fàng)貨均由驗收員(yuán)完成，這(zhè)樣算(s♣σ♥uàn)是(shì)兼其它業(yè)務嗎(ma)？



答(dá)：驗收員(yuán)屬于質量管理(lǐ)部ε•$✔門(mén)人(rén)員(yuán)，收貨員(yuán)屬于倉儲部人(rΩ én)員(yuán)，條款已明(míng)确驗收員(yuán)不(bù)得(de)兼職β×其他(tā)業(yè)務工(gōng)作(zuò)。





19、2012年(nián)《廣東(dōng)省批發企業(yè↕π)檢查條款》（試行(xíng)）裡(lǐ)有(yǒu)一(yī)項“企₩™♦γ業(yè)應設置與經營規模相(xiàng)适應的(de)藥品驗收、養護等組織♦​∏，并在業(yè)務上(shàng)應接受質量管理(lǐ)機(jī)構的'☆≥₹(de)監督指導。”但(dàn)現(xiàn)在廣東(dōng)省藥品批≥∑發企業(yè)認證現(xiàn)場(chǎng)檢查項目中沒有• ≥®(yǒu)再提及這(zhè)一(yī)點，請(qǐng)問(wèn)現(xià₽'n)在是(shì)否對(duì)驗收、養護人(rén)員(yuán&∑)數(shù)量就(jiù)不(bù)再有(yǒu)要(yà→λ±o)求了(le)？還(hái)需不(bù)需要(yào)小(xiǎo)型企業(yè)設置驗≠★‍收員(yuán)、養護員(yuán)；大(dà)中型企業(yè)設置驗收、養護組了(le)<π☆≥？



答(dá)：按照(zhào)新版檢查項目01301項（批發）規定，企業(yè)應根據本公司經營  情況設置相(xiàng)應的(de)組織機(jī)構或崗位、✘÷與本企業(yè)的(de)經營情況、規模相(xiàng)适應。并沒有(yǒu)要( ∑• yào)求大(dà)中型企業(yè)一(yī)定要(yà≈γ♠εo)設置驗收、養護組。





20、關于組織機(jī)構圖，請(qǐng)問(wèn)可(kě)否在業(yè)務部下(x>γ✔★ià)設采購(gòu)組和(hé)銷售組；在儲運部下(xià)設運輸組？©δ ✘



答(dá)：可(kě)以。





21、具有(yǒu)疫苗經營範圍的(de)，要(yào)求有(yǒu)兩ε₹名符合條件(jiàn)的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)負責疫γ€π苗的(de)質量管理(lǐ)和(hé)驗收工(gōng)作(zuò)，請(qǐng)問(wè★βn)這(zhè)兩名人(rén)員(yuán)是(s✔≥"♦hì)否可(kě)以由質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)兼任？



答(dá)：不(bù)可(kě)以；但(dàn)這(zhè± )兩名符合條件(jiàn)的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人$÷(rén)員(yuán)負責疫苗的(de)驗收和(hé)養護工(gōng)作(zuò) >↔，也(yě)可(kě)以負責企業(yè)經營的(de)其他(tā)品種驗收和(hé)養護工(g♣¶®δōng)作(zuò)。





22、如(rú)何理(lǐ)解“崗位培訓”和(hé)♦Ω“繼續培訓”？



答(dá)：崗前培訓是(shì)指上(shàng)崗前必須接受培訓，符合崗位要(yào)求✘α後方可(kě)上(shàng)崗履行(xíng)職責。繼續培訓是(shì)指在崗位任職期間(α ™jiān)應當定期接受的(de)培訓，符合崗位要(yào)β∑求的(de)，方可(kě)繼續從(cóng)事(shì)崗位工(gōng)作(zuò)。





23、健康檔案包括哪些(xiē)內(nèi)容？



答(dá)：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時←‍(shí)間(jiān)、地(dì)點、應檢人(rén)員(yuán)，檢查結果，不 σ(bù)合格人(rén)員(yuán)的(de)處理(lǐ)α₽$×情況，原始體(tǐ)檢表等內(nèi)容。





24、“患有(yǒu)傳染病或者其他(tā)可(kě)能(néng)污染藥品的(de)疾病∑÷”是(shì)指哪些(xiē)疾病？



答(dá)：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎δ✔♥等消化(huà)道(dào)傳染病以及活動性肺結核、化(huà)膿性皮膚病∞β≤ 等。





25、企業(yè)的(de)質量制(zhì)度文(wén)件÷ε(jiàn)能(néng)否采用(yòng)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(j•÷∏€iàn)形式？



答(dá)：文(wén)件(jiàn)的(de)起草(cǎo)、審核、批準均應由相(xiàng)™₹應負責人(rén)簽名确認。若為(wèi)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiॠ§n)應符合以上(shàng)要(yào)求。





26、企業(yè)應當如(rú)何保證各崗位獲得(de)與其工(g↓≈βōng)作(zuò)內(nèi)容相(xiàng)對(duì)應的₽↕(de)必要(yào)文(wén)件(jiàn)？



答(dá)：企業(yè)應當及時(shí)發放(fàng)文(wén)件(jiàn)®  ，文(wén)件(jiàn)內(nèi)容明(míng)确管理(lǐ)制(zhì)度、崗位規程、記©₩₹♦錄憑證，并開(kāi)展定期培訓，組織內(nèi)容βπβΩ檢查、考核、評審等，文(wén)件(jiàn)的(de)¶₹發放(fàng)可(kě)采用(yòng)電(diàn)子(zǐ)≠Ω文(wén)檔。





27、我司不(bù)具有(yǒu)特殊管理(lǐ)藥品的(de)經營範圍，是(shì)否不♦₽(bù)需要(yào)制(zhì)定特殊藥品管理(lǐ)制(zhì)度？



答(dá)：不(bù)具有(yǒu)特殊管理(lǐ)藥 <×>品經營範圍的(de)，不(bù)需要(yào)制(zhì)定特殊藥品管理(lǐ)制(zhì)度λ±。企業(yè)應根據企業(yè)的(de)自(zì)身(shēδ™‍↑n)經營情況制(zhì)定符合規範要(yào)求的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度。





28、記錄能(néng)否全部實現(xiàn)“無紙(zhǐ)化(huà)”管理(l×'ǐ)？



答(dá)：企業(yè)內(nèi)部的(de)相(xiàng)關記錄可(k¥₩↑₩ě)采用(yòng)電(diàn)子(zǐ)文(wén)檔記錄模式，但(dàn)α®收發貨産生(shēng)的(de)“随貨同行(xíng)單”不(bù)能(néng)使用(yòng♠™→)電(diàn)子(zǐ)檔案。





29、企業(yè)系統基礎數(shù)據的(de)更改能(néng)♥♣‌否由質量管理(lǐ)部負責？



答(dá)：基礎數(shù)據的(de)更改應經質量管理(¥£∏lǐ)部審核。





30、對(duì)實際業(yè)務操作(zuò)中發生(shēng)的(de)錄入錯(cuò♦♥☆)誤或其他(tā)需要(yào)更改數(shù)據的(de)，應如(rú)何處理(lǐ≈↕>)？



答(dá)：對(duì)實際業(yè)務操作(zuò)中發生(shēng)→γ§的(de)錄入錯(cuò)誤或其他(tā)需要(yào)更改數(shù)據的(de)，應采•§&用(yòng)“沖紅(hóng)”的(de)方式進行(xíng)¥≠™調整，不(bù)得(de)采用(yòng)删除、覆蓋的∏σ"​(de)方式更改數(shù)據。對(duì)盤點結果的(de)“盤盈”、“盤虧”賬目進行(‌™®xíng)數(shù)據調整前，企業(yè)應查明( β™míng)原因，采取有(yǒu)效措施控制(zhì)質量風(fēng)險，對(duì)拟調整內(n ≠èi)容進行(xíng)審核确認後，方可(kě)調整并記錄。





31、疫苗、特殊管理(lǐ)藥品的(de)記錄及憑證的(de)保存規定是(shì)什♦β(shén)麽？



答(dá)：疫苗的(de)記錄及憑證保證應超過有(yǒu)效♣← 期2年(nián)；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自(zì)藥品有(yǒu)效期滿之λ↔→日(rì)起不(bù)少(shǎo)于5年(nián)；易制(zhì)毒化(huà)學品記錄及憑♦¶↔✔證保存期限應為(wèi)有(yǒu)效期滿之日(rì)起不(bù)<π✘少(shǎo)于2年(nián)。





32、我公司為(wèi)品種代理(lǐ)公司，目前僅代理(lǐ)一(yī​<®♦)個(gè)藥品，常溫保存，是(shì)否需要(yào)設置陰涼庫？



答(dá)：根據藥品儲存的(de)要(yào)求，企業(yè)倉庫可∏©©©(kě)全部陰涼管理(lǐ)，不(bù)設置常溫庫。但(dàn)不(bα★≠≈ù)能(néng)隻有(yǒu)常溫庫而不(bù)設陰涼庫。





33、請(qǐng)問(wèn)藥品批發隻有(yǒu)抗生(shēng)素經營 ™範圍未經營須冷(lěng)藏的(de)抗生(shēng)素品種，是π∞(shì)否還(hái)需要(yào)3立方米的(de)冷(lěng♥☆')庫？



答(dá)：如(rú)批發企業(yè)沒有(yǒu)€ 經營冷(lěng)鏈品種，不(bù)需設置冷(lěng)庫或冷(lěng)櫃©‌Ω。





34、有(yǒu)沒有(yǒu)規定生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)冷"‌¶→(lěng)鏈運輸必須是(shì)冷(lěng)藏車(chē)？還(hái)是(sh‌ ₩ì)經營生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)企業(y™α&•è)必須配備冷(lěng)藏車(chē)，但(dàn)運輸¥→可(kě)以用(yòng)冷(lěng)藏箱或保溫箱？



答(dá)：經營冷(lěng)鏈品種的(de)企業(£↓£βyè)必須自(zì)有(yǒu)冷(lěng)藏車(chē)一(yī)輛(liàng)。企業(y∏  Ωè)在經營過程中可(kě)根據實際所需選擇使用(yòng)冷(lěn<≤₩g)藏車(chē)或箱。





35、請(qǐng)問(wèn)能(néng)否幾家(jiā)醫(yī)藥公司合資購(→✔σgòu)買一(yī)台冷(lěng)藏車(chē)共用(yòng)？



答(dá)：不(bù)可(kě)以。





36、經營生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)≤€♣企業(yè)是(shì)否一(yī)定要(yào)全新購(gòuβ∏✘)置冷(lěng)藏車(chē)？能(néng)否可(kě)≈ ♥←以聘請(qǐng)具備相(xiàng)關制(zhì)冷(lěng)§©σ工(gōng)程資質的(de)公司在公司原有(yǒu)車(chē)輛(liàng)上(s♦↔hàng)按要(yào)求改裝成合标準的(de)冷(lěng)藏車(chē)？



答(dá)：可(kě)以改裝，但(dàn)必須符合規範要(yào ∞§)求。





37、我司具有(yǒu)生(shēng)物(wù)制(zhì)品的(de)經營範圍，¶ 委托第三方藥品物(wù)流企業(yè)儲存後，是(shì)否還(hái)↑♥β§需要(yào)自(zì)購(gòu)冷(lěng)藏車(chē)？



答(dá)：如(rú)企業(yè)委托第三方藥品物(wù)流企業(yè)儲存∏✘≠δ、配送的(de)，可(kě)以不(bù)需要(yào)自(zì)購(gòu)冷(lěng) ↕藏車(chē)。若企業(yè)委托第三方藥品物(wù)流企業(yè)儲存，但(d× ≥àn)沒有(yǒu)委托第三方物(wù)流企業(yè)配送的(de)，則應自(zì♦✘)購(gòu)一(yī)輛(liàng)冷(lěng)藏車(chē)。企業(δ•yè)和(hé)第三方藥品物(wù)流企業(yè)簽署協議(y©γì)時(shí)，應明(míng)确是(shì)否完全委托第♦•£三方藥品物(wù)流企業(yè)配送。





38、20立方的(de)冷(lěng)庫是(shì)否一(yī)定要(yào)安裝備用(yòng)•©Ωπ制(zhì)冷(lěng)機(jī)組？



答(dá)：規範有(yǒu)明(míng)确規定，冷(lěng)庫應★¥安裝備用(yòng)制(zhì)冷(lěng)機(jī)β<✘&組。





39、我司目前有(yǒu)4個(gè)冷(lěng)庫，請(qǐng)問(wèn)還(hái)要(←γε↑yào)配備制(zhì)冷(lěng)機(jī)組嗎(ma)？



答(dá)：企業(yè)設置多(duō)個(gè)冷(lěng)庫，其中有(yǒu<→α)個(gè)别冷(lěng)庫制(zhì)冷(lěng)機(jī ✔÷)組損壞，剩餘冷(lěng)庫制(zhì)冷(lěng)機(jī)組正常∑£•且冷(lěng)庫容積滿足需要(yào)，冷(lěnσΩg)庫可(kě)以不(bù)用(yòng)配置備用(yòng)制(zhì)冷(lěng)機(≤£jī)組。





40、是(shì)否有(yǒu)要(yào)求購(gòu)買發電(∞ ≤diàn)機(jī)之類的(de)産品來(lái)預防陰♦∞涼庫、常溫庫停電(diàn)？



答(dá)：按照(zhào)新版GSP要(yào)求，強調冷φδ≤(lěng)庫要(yào)配“備用(yòng)發電(diàn)機(jī)組或雙回路Ωφ​∏(lù)供電(diàn)系統”。如(rú)企業(yè)倉庫所在園區(qū)具'ππ有(yǒu)備用(yòng)電(diàn)可(kě)不(bù)用(yòn☆π ™g)配“備用(yòng)發電(diàn)機(jī)組$©或雙回路(lù)供電(diàn)系統”，但(dàn)應簽署相(xiàng)關備用(yβλòng)電(diàn)使用(yòng)協議(yì)。