121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的(de)含義？


答(dá)：專營的(de)含義是(shì)經營範圍隻有(yǒu)生(sh£±ēng)物(wù)制(zhì)品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營範圍除診斷試劑∑©≤∞外(wài)，還(hái)有(yǒu)其他(tā)範圍。↕"←®


122、能(néng)否租用(yòng)冷(lěng)藏車(chē)進行(xíng)冷(₹✘lěng)鏈藥品的(de)運輸？

答(dá)：在自(zì)有(yǒu)一(yī)台冷(lěng)藏車(chē)的(de)前提下(xi φΩ>à)，可(kě)根據運輸需要(yào)進行(xíng)租用(yòng)。

123、我司的(de)連鎖業(yè)務的(de)藥品₩​委托同一(yī)法人(rén)的(de)批發公司進行(xíng)儲★¶存、配送，關于倉儲、配送的(de)相(xiàng)關單據是(shì)否由批發公司δλ負責并進行(xíng)管理(lǐ)？

答(dá)：可(kě)以。


124、是(shì)否有(yǒu)規定盤點的(de)®™時(shí)間(jiān)間(jiān)隔？


答(dá)：建議(yì)至少(shǎo)每季度進行(xíng)一(yī)次盤點。


125、冷(lěng)庫藥品碼放(fàng)的(de)“五 ®£"距一(yī)低(dī)”指導原則是(shì)什(shén)麽？



答(dá)：“五距”是(shì)指藥品堆垛間(jiān)距、離(lí)地§∏δ(dì)距離(lí)、離(lí)牆距離(lí)、離(lí)庫頂距離(lí)和(hé)© ¶σ離(lí)制(zhì)冷(lěng)機(jī)的(de)出風(fēng)口距離(lí§±≈)應符合要(yào)求：“一(yī)低(dī)”指低(dī)于冷(lěng)風(←§±fēng)機(jī)出風(fēng)口下(xià)沿的(de)位置。





126、用(yòng)于冷(lěng)鏈藥品運輸中的(de)“硬冰”和(hβφé)“軟冰”的(de)含義？



答(dá)：硬冰是(shì)指蓄冷(lěng)劑存放(fàng)于-20℃進行(x'‌íng)預處理(lǐ)；軟冰指蓄冷(lěng)劑存放(fàng)于0℃進行(xíng)預處理(₹≠lǐ)。





127、冷(lěng)藏車(chē)驗證的(de)目的(de)？



答(dá)：冷(lěng)藏車(chē)的(de)驗證目的(de)是(shì)®♥明(míng)确冷(lěng)藏車(chē)制(zhì)冷(>‍×≈lěng)機(jī)的(de)溫控标準、掌握冷(lěng)藏車(chē)提前預冷(lě₹→αεng)時(shí)間(jiān)、掌握冷(lěng)藏車(chē)裝卸作(zuò)業(yè)最長×☆<(cháng)時(shí)間(jiān)、确定車(chē)內(nèi)藥品碼放(fàng)方≈®♠¶式。





128、新規範實施後，對(duì)首營企業(yè)的(de)資料要(yào)求有(yǒu)所改變§↔↕，是(shì)否需要(yào)重新整理(lǐ)所有(₩≈yǒu)的(de)首營企業(yè)檔案？



答(dá)：在新規範實施前的(de)首營企業(yè)檔案不(b×φù)需重新整理(lǐ)，在參加了(le)廣東(dōng)省食品藥÷♣ε品監督管理(lǐ)局組織新版GSP培訓之後，首營企業(yè)審核應按新要§¥<(yào)求進行(xíng)。





129、新規範實施後，對(duì)企業(yè)的(de)倉庫改造有(yǒu)何建議(yì)α©←？



答(dá)：在保證制(zhì)冷(lěng)設備充足的(de)條 ¥<件(jiàn)下(xià)，應注意倉庫間(jiān)隔的(de)合理&£(lǐ)，考慮庫區(qū)隔熱(rè)、保溫手段，以達到(dào)節能(néng‍δ)減排的(de)效果。





130、對(duì)儲存特殊管理(lǐ)藥品倉庫的(de)設施要 ∏∑(yào)求有(yǒu)哪些(xiē)？



答(dá)：存儲特殊管理(lǐ)藥品，應設立專庫或專櫃，實α​行(xíng)雙人(rén)雙鎖管理(lǐ)，專庫應設立防盜、防火(huǒ)及有(yǒu®↑)效的(de)監控系統，應有(yǒu)與公安機(jī)關報(bào)警系統聯網的(de)報(b€‌✘ào)警裝置。





131、蛋白(bái)同化(huà)制(zhì)劑、肽類激素的(de)管理(lǐ)要(yào)求是 ≠ (shì)什(shén)麽？



答(dá)：應參照(zhào)特殊管理(lǐ)藥品進行(xíng)管理(₩Ω‍Ωlǐ)。





132、在計(jì)算(suàn)機(jī)系統中已設定藥品的(de)近(jìn)效期提示，是(€ ®≥shì)否還(hái)需要(yào)作(zuò)紙(zhǐ)質的(de)近(j'♠☆∑ìn)效期催銷表格？



答(dá)：可(kě)不(bù)做(zuò)，但(dàn)應符合™λ​企業(yè)的(de)近(jìn)效期藥品管理(lǐ÷™δ)制(zhì)度。





133、經營特殊管理(lǐ)藥品的(de)企業(yè)對(duì)特藥主管負責人(ré∏← n)的(de)要(yào)求是(shì)什(shén)麽？



答(dá)：主管特殊藥品經營的(de)負責人(rén)應為(wèi)藥學專業(yè)本科(k☆≈•✔ē)以上(shàng)學曆并取得(de)主管藥師(shī)以上(shàng)技 ε(jì)術(shù)職稱或執業(yè)藥師(shī)資格的(de)★∏€在職在崗人(rén)員(yuán)。





134、蛋白(bái)同化(huà)制(zhì)劑、肽類激素類藥品&σ→∏是(shì)否應參照(zhào)特殊藥品管理(lǐ)的(de)相®λ♦(xiàng)關規定？



答(dá)：根據《關于進一(yī)步加強特殊藥品監督管理(lǐ)工(gōng♣♥≤$)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)》（↑±'≥粵食藥監安[2009]65号）的(de)規定，蛋肽類藥品應參照(zhào)特殊" "藥品管理(lǐ)。





135、儲存特殊管理(lǐ)藥品的(de)要(yào)求是(s★πhì)什(shén)麽？



答(dá)：經營麻醉藥品、一(yī)類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的(d£¶‍e)可(kě)專庫或專櫃儲存，專櫃的(de)放(fàng)置位置應相(xiàng)對(₩₩✘duì)固定，容積應與其經營規模相(xiàng)适應。





136、冷(lěng)藏類的(de)特殊管理(lǐ)藥品應如(rú)何進行(xíng)儲π¥>存？



答(dá)：麻醉藥品及一(yī)類精神藥品的(de)冷(lěng)藏品種應在‍✘↓特殊藥品專庫內(nèi)設冷(lěng)庫（櫃）存放(fàng)；二類精神™≥藥品及蛋肽類品種可(kě)在冷(lěng)庫內(nè ∑σi)設置專櫃存放(fàng)；冷(lěng)庫（櫃）的(deδ©₹¶)容積應與企業(yè)的(de)經營規模相(xiàng)适  >↕應。





137、我司具有(yǒu)特殊藥品經營範圍，110報(b→×βΩào)警系統聯網的(de)報(bào)警裝置能(néng)否安裝在倉庫大(dà)門≥≥™(mén)？



答(dá)：110報(bào)警系統聯網的(de)報(b<δào)警裝置應對(duì)特藥的(de)專庫（櫃）進行(xíng)監控。





138、我司存放(fàng)特殊藥品的(de)庫房(σ"fáng)是(shì)在陰涼庫內(nèi)用(yòng)鐵(ti↕βě)網間(jiān)隔，雙人(rén)雙鎖管理(lǐ)，可(kě)否？



答(dá)：不(bù)能(néng)。特藥庫就(jiù)為(wèi)獨立的(de)庫房(fánβ™'g)。





139、對(duì)于含可(kě)待因複方口服溶液、複方甘草(cǎo)片和(hé)複方地(dì)芬¶±★∑諾酯片購(gòu)銷管理(lǐ)具體(tǐ)的(de)規定是(shì)什(shén)♠¶↓麽？



答(dá)：對(duì)于含可(kě)待因複方口服溶液、複方甘草(cǎo)片和(​>™>hé)複方地(dì)芬諾酯片購(gòu)銷的(de)購(gòu)銷要(yàoΩΩ)求應嚴格按照(zhào)《關于切實加強部分(fēn)含特殊藥品複方制(zhì)↓☆γδ劑銷售管理(lǐ)的(de)通(tōng)知(zhī)》（國(guó)食藥監安[2009]503号♠₩）、《國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局辦公廳關于進一 $(yī)步加強含可(kě)待因複方口服溶液、複方甘草(cǎo)片和(hé)複方地(dì)芬諾酯片φ™¥購(gòu)銷管理(lǐ)的(de)通(tōng)知(zhī)》（食藥監辦藥化(huà)監✘←φ"[2013]33号）等文(wén)件(jiàn)要(yào)求。





140、我司具有(yǒu)特殊管理(lǐ)藥品的(de)範圍，能(néng)否申請($↔∏★qǐng)委托藥品第三方物(wù)流企業(yè)進行 €(xíng)倉儲？



答(dá)：特殊管理(lǐ)藥品不(bù)得(de)委托第三方物(wù)流企業(yè)。





141、将特殊管理(lǐ)藥品銷售到(dào)零售藥店(diàn)的(de)，如(rú)藥店₹δ ​(diàn)不(bù)具有(yǒu)單位賬戶，應如(rú)何結算(suàn)貸款？



答(dá)：如(rú)藥店(diàn)不(bù)具有(yǒu)單位帳♠©≥戶的(de)，可(kě)使用(yòng)藥店(diàn)負責人σ<♦(rén)的(de)銀(yín)行(xíng)卡進行(xíng)轉帳結算(suàn)πΩ。





142、委托第三方物(wù)流存儲的(de)企業(yè✔‍)，相(xiàng)關記錄能(néng)否全權委托第三方物(wù)流企業(yè)保存？



答(dá)：企業(yè)的(de)購(gòu)銷票(piào)據、內(nèi™®)部管理(lǐ)記錄等不(bù)涉及第三方物(wù)流企業(yè)，應由本企業(yΩ‍₩×è)保管；驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物(wù)流¥©α§企業(yè)的(de)記錄，應由第三方物(wù)流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，λו©雙方同時(shí)保存。





143、直調藥品委托驗收的(de)，對(duì)方驗收員©♥™(yuán)的(de)資質如(rú)何确定？



答(dá)：直調業(yè)務委托驗收的(de)，應在簽訂協議(yì)時(shí)，明(míng✘☆)确并核實對(duì)方驗收員(yuán)的(de)資質。





144、兩家(jiā)公司同時(shí)委托同一(yī)家(j∞φiā)公司倉儲及配送，如(rú)果這(zhè)兩家(jiā)公司發生(sh£§₽∏ēng)業(yè)務往來(lái)，物(wù)流公司是(shì)否重新驗收、入庫？



答(dá)：物(wù)流公司不(bù)需要(yào)β¶δ‍重新驗收，但(dàn)手續必須完善。





145、自(zì)動溫濕度監測、記錄儀如(rú)有(yǒ↑×‌&u)出廠(chǎng)合格證是(shì)否不(bù)需要(yào)再檢定？



答(dá)：新購(gòu)置的(de)并在一(yī)年(nián)有(yǒuβ¥≤ )效期內(nèi)的(de)不(bù)需檢定。過期則需重新檢定★✔→←。





146、第三方物(wù)流企業(yè)的(de)冷(lěng)藏©<、冷(lěng)凍藥品的(de)儲存溫濕度是(shì)否需傳至給委托方保存？



答(dá)：不(bù)需要(yào)。





147、企業(yè)如(rú)無直調和(hé)特藥經營範圍是(  ♥shì)否還(hái)要(yào)制(zhì)定相(xiàn✔λ®g)關表格和(hé)制(zhì)度？



答(dá)：直調藥品管理(lǐ)制(zhì)度是(shì)必須要(yào)建立的(de)≥ ♠Ω制(zhì)度之一(yī)；如(rú)企業(yè)經營範圍無特殊管理(lǐ)藥品的★₩↓‍(de)，不(bù)必制(zhì)定特殊藥品管理(lǐ)制(zhì)度。





148、企業(yè)是(shì)否可(kě)以将驗證外(wài)包？



答(dá)：允許專業(yè)人(rén)士或機(jī)構指導企業(yè)開(¥®kāi)展驗證工(gōng)作(zuò)，但(dàn→ε☆ε)企業(yè)應作(zuò)為(wèi)主體(tǐ)全程參←δ與驗證。





149、如(rú)果是(shì)統一(yī)制(zhì)式的(de)保溫箱或冷(lěng)藏箱，×↓能(néng)否隻做(zuò)其中一(yī)個(gè)的φ"(de)驗證？



答(dá)：可(kě)以。





150、批發企業(yè)經營“抗生(shēng)素”，若無經營 ε♥冷(lěng)鏈品種，是(shì)否可(kě)不(bù)設置冷(lěng)庫？



答(dá)：是(shì)的(de)。若有(yǒu)經營，應配₩±置相(xiàng)應的(de)冷(lěng)鏈設施設δε備并按要(yào)求實行(xíng)冷(lěng)鏈管理(lǐ)。





151、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖企業(yè)總部可Ωε©→(kě)以不(bù)設冷(lěng)庫以冰箱代替嗎(ma)？冰箱↑♥' 需要(yào)驗證嗎(ma)？需要(yào)購(gòu)買冷(lěng)藏箱或保溫γα©↓箱嗎(ma)？冷(lěng)藏箱或保溫箱是(shì)否需要(yào)驗證？



答(dá)：零售連鎖總部可(kě)以不(bù)設冷(lěng)庫，但(dàn)必須配有(y₩&ǒu)3立方米的(de)冷(lěng)櫃或冰箱，且不(bù)允許使用(yòng)家(jiā)用(☆'yòng)冰箱。冷(lěng)櫃（冰箱）均應放(fàng)置§↕溫度自(zì)動監測儀。冷(lěng)藏箱及保溫箱應按要(yào)求驗證。連鎖‍✘™♥企業(yè)若有(yǒu)冷(lěng)庫，冷(lěng)庫及冷(α♣←lěng)庫溫濕度監測系統應按要(yào)求驗證。冷(lěng)櫃（冷(lěn✘₹∑¥g)箱）及溫度自(zì)動監測儀需要(yào)檢測，不(bù)用(yòng)驗證。





152、零售連鎖企業(yè)給門(mén)店(diàn)配送生(shēng)物(wù)←♥♣©制(zhì)品需要(yào)自(zì)購(gòu)冷(lěng)藏車(chē)嗎(ma)？★∏¶∞



答(dá)：連鎖企業(yè)不(bù)需要(yào)自≈‌≤(zì)購(gòu)冷(lěng)藏車(chē)，零售連鎖企業(yè)總部給♦←γ門(mén)店(diàn)配送冷(lěng)鏈藥品可(kě)以租用(yòng)冷(lěn'Ωg)藏車(chē)，也(yě)可(kě)以使用(yòng)冷(lěng)藏箱或保溫箱 "λ£。





153、零售連鎖企業(yè)冷(lěng)鏈品種可(kě)以委托經審核合格的 '∏(de)承運商配送到(dào)連鎖門(mén)店(diàn)嗎(ma)？



答(dá)：可(kě)以。但(dàn)要(yào)建立委托運§"輸記錄。





154、請(qǐng)問(wèn)連鎖企業(yè)也(yě)要(yào)✘>求上(shàng)傳國(guó)家(jiā)的(de)£Ω 電(diàn)子(zǐ)監管賦碼數(shù)據嗎(ma)？



答(dá)：按國(guó)家(jiā)總局要(yào)§∑求應核注核銷。





155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下(xi♦εφà)屬門(mén)店(diàn)實行(xíng)統一(yī)管理(lǐ)的(de)基本要(π≥♣‍yào)求有(yǒu)哪些(xiē)？



答(dá)：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門(mén)店(diàn)實行(xíng•★÷↔)統一(yī)質量管理(lǐ)、統一(yī)采購(gò★♣↑u)、統一(yī)配送。





156、藥品零售連鎖企業(yè)能(néng)否由其供貨單位将藥品直接配送至所屬門(m♠§₹×én)店(diàn)？



答(dá)：供貨單位可(kě)以将藥品直接配送至所屬門↔←δ(mén)店(diàn)，但(dàn)同時(shí)應做 ★↓(zuò)到(dào)；供貨單位隻能(néng)與藥品零售連鎖企業('π‍yè)總部進行(xíng)财務結算(suàn)并開(kāi)具銷售發票(>±piào)給總部；供貨單位應開(kāi)具兩份随貨同行(xíng)單，一(yī)"♦&份給配送門(mén)店(diàn)，一(yī)份給總部。





157、如(rú)供貨單位将藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店(dià>§n)，藥品零售連鎖企業(yè)如(rú)何完成藥品驗收？



答(dá)：藥品零售連鎖企業(yè)可(kě)以委托門(mén)店(diàn)進行'₹ (xíng)驗收。門(mén)店(diàn)完成驗收并建立驗收記錄，于當日(rì)将 ₽驗收記錄相(xiàng)關信息傳遞給連鎖總部。





158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認證的•☆∞(de)資料與藥品批發企業(yè)申報(bào)認證資料是(shì)否一(yī)♠×‍緻？



答(dá)：不(bù)完全一(yī)緻。





159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能(néng)否配送所屬門(mén)店(diàn)以外(wà &≥↓i)的(de)零售藥店(diàn)？



答(dá)：不(bù)可(kě)以





160、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進行(xíng)GSP認證現(xiàn)場(ch'"ǎng)檢查過程時(shí)，檢查組需要(yào)如‍α∏∑(rú)何抽查所屬門(mén)店(diàn)經營品種？具體→→≤✘(tǐ)如(rú)何抽查？



答(dá)：為(wèi)了(le)核實藥品零售連鎖企業≥ €(yè)總部統一(yī)采購(gòu)、統一(yī)配送、統一(yī)質量管理(☆∞≠ lǐ)情況，檢查組需要(yào)抽查所屬門(mén)店(d¶↑iàn)經營品種。檢查組一(yī)般會(huì)随機(jī)抽查至少(shǎo)2家(j♥δ₹iā)（含）以上(shàng)門(mén)店(diàn)↑$φ£，在每家(jiā)門(mén)店(diàn)随